Главная страница

Нормативные документы в регулировании биологических препаратов Орындаан Мхтар З. антре А. Тексерген


Скачать 0,96 Mb.
НазваниеНормативные документы в регулировании биологических препаратов Орындаан Мхтар З. антре А. Тексерген
Дата08.06.2019
Размер0,96 Mb.
Формат файлаpptx
Имя файлаSRS_Zere_Biotekh.pptx
ТипДокументы
#56848

Нормативные документы в регулировании биологических препаратов


Орындаған: Мұхтар З.Қ

Қантөре А.

Тексерген: Жапаркулова К.А

Группа: 15-001-02

План:


Перспективы рынка биологических ЛС
Препараты биологической природы
Особенности регулирования биологических препаратов

Биофармацевтический рынок является привлекательным для фармацевтических компаний


Объем мировых продаж биофармацевтического рынка за период 2003-2005г. увеличился с 52,6 до 70,8 млрд. долл. , т. е. на 34% Положительная динамика рынка делает его привлекательным для многих фармацевтических компаний

Препараты биологической природы


Первые биологические лекарственные средства начали использоваться в клинической медицине в 80-х гг.
Более 150 препаратов в мире
Более 370 препаратов в процессе разработки для терапии различных серьезных медицинских показаний

Чем отличаются биопрепараты от других ЛС?


Высоким молекулярным весом
Сложностью пространственной структуры:
    Четвертичная структура
    Определенное соотношение изоформ
    Степень гликозилирования

    Следующими характеристиками:

    Длительной и наукоемкой технологией производства
    Высокой степенью биофармацевтической очистки

    Высокой чувствительностью к влиянию на стабильность различных факторов:

    Лекарственная форма
    Транспортировка
    Условия хранения

    Иммуногенностью

Регистрация биопрепаратов

1) заявление о государственной регистрации ЛС;

2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию ЛС;

3) юридический адрес организации - производителя ЛС;

4) названия ЛС, включая МНН, научное название на латинском языке, основные синонимы;

5) оригинальное название ЛС, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

6) перечень компонентов, входящих в состав ЛС, их количество;

7) инструкцию по применению ЛС;

8) сертификат качества ЛС;

9) данные о производстве ЛС, первоначальный текст фармакопейной статьи;

10) методы контроля качества ЛС;

11) результаты доклинических исследований ЛС;

12) результаты фармакологических и токсикологических исследований ЛС;

13) результаты клинических исследований ЛС;

14) образцы ЛС для проведения экспертизы его качества;

15) предложения по цене ЛС;

16) документы, подтверждающие регистрацию ЛС, если оно зарегистрировано вне пределов РК.

Терапевтическая эквивалентность


Лекарственный препарат терапевтически эквивалентен другому препарату, если он содержит ту же активную субстанцию или лекарственное вещество и, по результатам обладает такой же клинических исследований, эффективностью и безопасностью, как и препарат сравнения, чья эффективность и безопасность установлены.
Терапевтически эквивалентными лекарственные препараты могут считаться только в TOM случае, если они фармацевтически эквивалентны и можно ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности при использовании пациентами в соответствии с указаниями на этикетке.

Регистрация биоаналогов


Регуляторные органы в EC (EMEA) и США (FDA) признают, что биоаналоги отличаются от генериковых препаратов, а именно по:
    размеру и сложности активной субстанции
    Гетерогенности продукта
    Безопасности и эффективности, зависящим от исходного материала и процесса производства
    Невозможности полностью определить структуру молекулы современными аналитическими методами, что может повлиять на эффективность и безопасность
    Иммунной реакции организма (иммуногенность)

    Принципы регистрации генериковых препаратов не могут быть применимы к биоаналогам

Обзор взаимозаменяемости биологических лекарственных средств в различных странах


Страны, в которых запрещена замена биологических лекарственных средств на аналоги

•Франция

•Испания

•Германия (запрещена замена при отпуске из аптеки без четкого указания врача)

Страны, в которых не рекомендуется замена биологических лекарственных средств на аналоги

•Швеция

•Италия

•Бельгия (на рассмотрении находится законопроект, запрещающий выписку биологических ЛС по МНН)

Комитет экспертов ВОЗ по стандартизации биологических препаратов


Совещание Комитета экспертов ВОЗ по стандартизации биологических препаратов состоялось в Женеве 17-24 октября 1995 г. От имени генерального директора совещание открыл его помощник д-р F. S. Antezana.



написать администратору сайта