Главная страница
Навигация по странице:

  • Виды упаковок лекарственных средств и их функции.

  • Основные требования к упаковке лекарственных средств.

  • Требования к материалам.

  • Методы исследования.

  • Исследование влияния упаковки ЛС на потребительские предпочтения покупателей.

  • Контроль качества.

  • Основные требования к контролю качества

  • Общие положения.

  • Руководящие работники.

  • Список литературы.

  • маркетинг. Исследование влияния упаковки лс на потребительские предпочтения покупателей


    Скачать 37.23 Kb.
    НазваниеИсследование влияния упаковки лс на потребительские предпочтения покупателей
    Анкормаркетинг
    Дата15.10.2020
    Размер37.23 Kb.
    Формат файлаdocx
    Имя файла.docx
    ТипИсследование
    #58026

    Подборка по базе: Расчет осадки свайного фундамента с учетом взаимного влияния сва

    СОДЕРЖАНИЕ.

    Введение . …………………………………………………………………….…..2

    1.Характеристика способов упаковки лекарственных средств ………….……3

    1.1 Виды упаковок лекарственных средств и их функции…………………….5

    1 .2 Основные требования к упаковке лекарственных средств …….…………9

    2. Анализ особенностей упаковки лекарственных средств …………………..14

    2.1 Методы исследования ………………………………………………………14

    2.2 Исследование влияния упаковки ЛС на потребительские предпочтения покупателей ……………………………………………………………………...18

    Заключение ………………………………………………………………………24

    Список литературы………………………………………………………………25

    Введение.

    Актуальность данной темы заключается в том, что на сегодняшний день в борьбе за покупателя упаковке отводится одно из ведущих мест. Наряду с названием и ценой она играет огромную коммуникативную роль и значительно облегчает продвижение товара: помогает позиционировать товар, облегчает узнавание товара, формирование и подкрепление отличительных черт товара, является неотъемлемым элементом бренда. В условиях современного, перенасыщенного информацией рынка покупатель испытывает непрерывное давление со стороны рекламы, и именно упаковка, которую он видит на витрине, является последним аргументом в пользу покупки того или иного товара. Таким образом, наличие у товара "правильной" упаковки напрямую влияет на продажи. В рыночных условиях хозяйствования все более значимой признается роль упаковочных материалов и тары в формировании потребительского спроса, сохранении количественных и качественных характеристик товара в процессе товарного обращения, повышении эффективности транспортирования и складирования продукции. В настоящее время современный человек не представляет себе жизнь товаров аптечного ассортимента. Огромный спектр продукции помогает нам чувствовать себя комфортно, поддерживать нашу физическую форму, моральное состояние, увеличивать продолжительность и улучшать качество жизни. Но мало просто произвести лекарственный препарат, необходимо еще обеспечить его правильное хранение. Именно поэтому сейчас так много внимания уделяют упаковочным материалам и упаковке в целом. Мягкие лекарственные формы одни из наиболее часто используемых. Существует большое количество мягких лекарственных форм с различными действующими и вспомогательными веществами, и всем им необходимо создать правильные условия хранения. Постоянно увеличивающийся потребительский спрос стимулирует стремительный рост упаковочной индустрии, что с одной стороны, повышает конкурентоспособность отечественных продуктов на мировом рынке, с другой стороны, обостряет экологическую проблему, загрязняя окружающую среду упаковочными отходами. Значение упаковочной сферы деятельности становится еще более ощутимым в связи с вступлением России в ВТО (всемирную торговую организацию), одним из последствий которого может стать увеличение доли импортных товаров на отечественном рынке, влекущее за собой обострение конкурентной борьбы. Успешно функционировать в таких условиях смогут лишь производители товаров высокого современного уровня, в достижении которого не последнюю роль играет товарная упаковка. Упаковка для товаров является одним из инструментов маркетинга, через нее покупатель узнает о товаре. Фактически упаковка является представителем производителя в торговом зале. И если упаковку сделать качественно новой, можно достучаться до своего покупателя и расширить клиентуру. Упаковка является одним из важнейших элементов маркетинговой коммуникации - процесса передачи информации о товаре целевой аудитории. Цель: изучение особенностей упаковки лекарственных средств. Задачи: дать характеристику способов упаковки лекарственных средств; провести анализ эффективности упаковки ЛС. Объект исследования: упаковка ЛС. Предмет исследования: особенности упаковки ЛС. Работа состоит из введения, трех глав, заключения и библиографического списка.

    Виды упаковок лекарственных средств и их функции.

    Упаковка в современном представлении впервые появилась в Англии в конце XVII в. "Родоначальниками" упаковки лекарственных средств можно считать лондонских аптекарей, которые первыми стали активно использовать в своей практике разнообразные бутылочки, баночки, коробочки, мешочки и пакеты. С изобретением в 1879 г. картонных коробок начался упаковочный бум, который продолжается и поныне [3, с. 46]. Со временем появились новые упаковочные материалы, больше внимания стали уделять дизайну: рисункам, текстам, логотипам. В настоящее время при разработке новых видов упаковки особое внимание обращают на ее дизайн, функциональность, уровень технологии и печати, безопасность, а также экологичность (т.е. простоту утилизации). Упаковка - это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждений и потерь, окружающей среды, загрязнений, а также обеспечивающих процесс обращения. Существуют несколько классификаций упаковок товаров аптечного ассортимента. Первичную упаковку в зависимости от применяемых материалов, их механической устойчивости и прочности, которые обусловливают степень сохраняемости товаров, подразделяют на группы и виды. Для различных лекарственных форм ГОСТом определены виды первичной упаковки и укупорочный материал. Классификация упаковки по назначению: Первичная (индивидуальная) - имеет непосредственный контакт с товаром, т.е. лекарственным препаратом; Вторичная (групповая, потребительская) - объединяет несколько первичных упаковок и предназначена для обеспечения их сохранности Третичная (транспортная) - обеспечивает безопасное транспортирование товаров, защищает их от повреждений. Существуют следующие виды первичной упаковки для лекарственных средств .

    По материалу: -       жесткая; -       полужесткая; -       мягкая. Жесткая упаковка: -       металл используется для первичной тары: банок, пробирок (для упаковки таблеток, драже, порошков, гранул, капсул), аэрозольных баллонов, туб (для мазей, паст, линиментов); -       стекло используется для производства банок, пробирок, флаконов, бутылок (в них запаковывают таблетки, драже, порошки, гранулы, капсулы, мази, пасты, линименты, глазные капли), ампул; -       полимер используют для изготовления пробирок, стаканчиков, банок (они используются для упаковки таблеток, драже). Полужесткая упаковка: -       картон используют для производства коробок, пачек (для пластырей, растительных лекарственных средств); -       полимеры используют для производства шприц-тюбиков (для лекарственных форм, предназначенных для инъекций); -       тюбик-капельницы применяют для упаковки глазных капель; контуров, используемых для упаковки суппозиториев; -       комбинированный материал применяют для контурной упаковки суппозиториев, таблеток, драже, капсул, порошков, гранул, растительных лекарственных средств. -       из полимера применяется как упаковка в виде пакетов для порошков, гранул, пластырей; -       бумажная упаковка в виде пакета, завертки используется для упаковки драже, таблеток, растительных лекарственных средств. Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственных средств, в соответствии с требованиями государственных стандартов и фармакопейных статей. Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации. Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств и учитывать их физико-химические свойства: -       лекарственные средства, чувствительные к воздействию света, упаковываются в светонепроницаемую тару; -       лекарственные средства, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся вещества, упаковываются в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами; закатываемыми металлическими колпачками, закатываемыми металлическими крышками; -       лекарственные средства, содержащие легколетучие, выветривающиеся, гигроскопические и окисляющиеся вещества, предназначенные для экспорта, упаковываются в тару, укупориваемую закатывающимися крышками, или в другую тару, обеспечивающую их сохранность; -       каждое лекарственное средство, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, упаковывается отдельно от других; -       таблетированные лекарственные средства, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием в пробирки завертывают в парафинированную бумагу; уплотнители-амортизаторы при упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторам [4, с. 36]. Основные виды вторичной упаковки, применяемой для лекарственных средств: -       из картона производят пачки для банок, пробирок, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, бутылок, аэрозольных баллонов, ампул; -       коробки применяют для упаковки ампул, флаконов, шприц-тюбиков; -       из полимеров изготавливают контурную упаковку для ампул, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, шприц-тюбиков. При упаковывании ампул допускается применение в качестве амортизатора медицинского алигнина. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул. Некоторые специальные виды упаковок. Для нестойких лекарственных препаратов, теряющих активность в растворах или требующих приготовления непосредственно перед употреблением, разрабатываются упаковки для раздельного хранения компонентов. Это - комбинированные упаковки, имеющие две раздельные камеры с лекарственными веществами, готовыми к смешению в момент потребления (дорогостоящая, но необходимая упаковка). Для влагопоглощающих лекарственных средств, применяют упаковки с влагопоглотителем (силикагелем), который вкладывается в упаковку в виде гранул в специальных мешочках, капсулах или в таблетированном виде. Наиболее перспективной является одноразовая упаковка ЛС, в которой одна доза защищается от других до времени приема, а также индивидуально этикетируется (контурные ячейковые и безъячейковые упаковки для таблеток, драже, суппозиториев, глазных капель и т.д.). Созданы упаковки с поштучной выдачей лекарственного средства (удобны в пути, внедомашних условий), представляющие собой диски с ячейками, пеналы с открываемыми окнами для получения дозы лекарственных средств. К ключевым маркетинговым функциям упаковки относят следующие: -       идентификационная - позволяет издалека узнать товар/бренд по упаковке в ситуации жесткой конкуренции на полках; -       дифференцирующая - выделяет бренд среди конкурентов; -       эстетическая - обращается к подсознательным чувствам "красоты и стиля" покупателя; -       эмоциональная - вызывает эмоции, заложенные в оформлении упаковки, и привлекает покупателя к более детальному изучению; -       инновационная - передает через упаковку качество товара и говорит о технологической развитости всей компании; -       информационная - сообщает сведения о товаре, его производителе и другом; -       функция комфорта - отвечает за удобство использования, транспортировки, хранения товара после момента продажи; -       функция утилизации - обеспечивает потребителю чувство комфорта при утилизации упаковки после ее использования. Таким образом, упаковка стала очень важной частью производства лекарств, т.к. инновации в разработке новых лекарственных средств и новых систем доставки лекарств в организм достигли очень высокого уровня. Фармупаковка должна соответствовать повышающимся требованиям к лекарственным средствам. Упаковка для фармпродукции и традиционная упаковка для других товаров - вещи несравнимые. Производство фармупаковки должно основываться на научных исследованиях, в то время как традиционная упаковка больше ориентирована на потребителя [5, с. 54]. В силу уникальных требований к фармпродукции упаковка для лекарств должна гарантировать сохранение качества лекарственных средств во время транспортировки, что позволит увеличить их срок годности.


    Основные требования к упаковке лекарственных средств.

    Современная упаковка должна соответствовать ряду обязательных требований: быть удобной и безопасной, обеспечивать сохранность лекарственного средства, содержать все необходимые сведения о нем.

    Основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки:

    1. Конструктивные требования к первичной упаковке:

    - защиту ЛП от воздействия неблагоприятных воздействий внешней

    - среды;

    - предохранять от механических воздействий;

    - обеспечить герметичность и стабильность;

    - защиту от микробного загрязнения;

    - дозированное или поштучное извлечение ЛП;

    - эстетичный внешний вид и удобство использования;

    - элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должно

    - быть отклонений от геометрических размеров.

    Требования к материалам.

    Материалы первичной упаковки не должны содержать:

    - тяжелых металлов, мышьяка, других вредных примесей, в количествах, превышающих нормативы;

    - красителей, не разрешенных к применению;

    - канцерогенных и токсичных компонентов;

    - постороннего запаха;

    Не допускается:

    - повреждения защитных покрытий;

    - наличия механических загрязнений;

    - материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать термическую и механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами;

    - материалы должны быть нейтральными и не вступать во взаимодействие с компонентами ЛП.

    3. Специфические требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления. Определяются в основном типом лекарственного препарата и технологическим процессом его изготовления. Например, при хранении ряда препаратов не допускается воздействие на них прямого солнечного света, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или, например, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных растворов, глазных капель, наоборот, упаковка должна быть максимально прозрачна для возможности контроля микрозагрязнений.

    4. Общие требования к упаковке:

    - четкость напечатанных на упаковке текстов;

    - краткая аннотация или инструкция по применению;

    - цветное оформление;

    - по возможности наличие контроля первого вскрытия;

    - безопасность в обращении, отсутствие острых углов и краев.

    Эти требования отражает ФЗ РФ от 12.04.2010г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ОСТ 42-510-99 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" [6, с. 86].В производстве упаковки лекарственных средств используют различные материалы. Растет потребление полимеров и алюминия, которому производители все чаще отдают предпочтение. Это связано с уникальными эксплуатационными, технологическими свойствами алюминия, позволяющими не только обеспечивать сохранность лекарственной формы, но и реализовать самые разнообразные дизайнерские решения.

    Таким образом, как средство коммуникации упаковка должна передавать потенциальному покупателю достаточное количество информации о продукте, при этом все элементы дизайна упаковки должны формироваться с учетом позиционирования бренда и его коммуникационной стратегии.

    Методы исследования.

    Исследование особенностей упаковки лекарственных средств проходило на базе аптеки .

    Цель: изучение особенностей упаковки лекарственных средств.

    Объект исследования: упаковка ЛС.

    Предмет исследования: особенности упаковки ЛС.

    Для выявления предпочтений использованы методы социологических исследований (анкетирование и интервьюирование).

    Исследование влияния упаковки ЛС на потребительские предпочтения покупателей.

    Была разработана авторская анкета (приложение 2). Респондентами выступили 110 потребителей лекарственных препаратов на базе аптеки "Ритм", расположенной по адресу: г. Брянск, пр-т Московский, д. 148. Потребители оценивали упаковки лекарственных препаратов по ряду признаков.

    Как свидетельствуют полученные данные, основными потребителями являются женщины 71 (64%). Такое соотношение может быть объяснено психологическими особенностями респондентов разного пола, т. е. женщины с большей толерантностью относятся к подобным опросам.В исследовании приняли участие респонденты различных возрастных категорий. Как видно из приведенных данных, большую часть составила возрастная категория 44--55 лет (38%), малую часть составляют люди, в возрасте от 18 -- 25 лет (13%) .

    Респондентам был задан вопрос: "Обращаете ли вы внимание на упаковку при покупке лекарственного препарата?".

    На вопрос: "Упаковке, каких производителей вы отдаете предпочтение?" большая часть опрошенных отдают предпочтение хорошо известным отечественным фирмам-производителям 63 (57%). В то время, люди преклонного возраста (чаще это женщины) отдают наоборот предпочтение лекарствам зарубежного производства 29 (26%) /

    При ответе на вопрос: "Какой упаковке вы отдаете предпочтения…" Почти половина респондентов предпочитают блистерную упаковку 54 (49%); 24 (22%) респондентов предпочитают бумажную упаковку (конвалюту), 19 (17%) предпочитает пластиковый флакон и 13 (12%) - выбирают стеклянный флакон .Отвечая на вопрос "Обращаете ли Вы внимание на художественное оформление упаковки", 65 (59%) опрошенных -- всегда обращают внимание, 36 (33%) не всегда обращают внимание, и 9 (8%) не обращают внимание на художественное оформление упаковки лекарственных средств .При ответе на вопрос "Сподвигнет ли вас яркая упаковка на покупку лекарственного средства?" распределение ответов показало, что довольно большая часть участников исследования 61% яркая упаковка сподвигнет на покупку лекарственных средств.

    При ответе на вопрос: "Товару, в какой упаковке вы отдаете предпочтение?" 60 (54%) больше половины опрошенных предпочитают товар в индивидуальной упаковке .

    Респондентам был задан вопрос: "Какой цветовой гамме упаковки вы отдадите предпочтение?".

    На вопрос анкеты: "Обращаете ли вы внимание на размер надписи на упаковке?", ответы респондентов показали что, большинство 68 (62%) респондентов обращают внимание на размер надписи ,

    Для оценки влияния упаковки на потребительские предпочтения рассчитывали относительный уровень значимости следующих функций упаковки: информативность, удобство пользования, доступность, возможность точного дозирования, защита от детей, защита от воздействия внешних факторов, контроль первого вскрытия.Проанализировав ответы на вопрос "Оцените важность функции упаковки лекарственных средств?" проведенные исследования позволили выявить отношение респондентов к основным функциям упаковки .

    видно, что первостепенное значение, с точки зрения потребителя, имеют такие функции, как доступность лекарственных средств, удобство пользования и информативность. К наименее важным были отнесены: защита от воздействия внешних факторов и контроль первого вскрытия. упаковочный потребительский товарный обращение.В ходе исследования потребителям предлагалось оценить важность признаков упаковок лекарственных препаратов: безопасность, качество оформления внешнего вида упаковки, удобство применения, количество препарата в упаковке, информация о препарате на упаковке.

    Данные исследования свидетельствуют о том, что при выборе лекарственных препаратов потребители, прежде всего, уделяют внимание безопасности упаковки. Следующим по важности признаком для потребителей является информация на упаковке, затем потребители обращают внимание на качество оформления внешнего вида упаковки. Четвертое место по важности в формировании предпочтений потребителей занимает такой признак как удобство.Последнее место в структуре важности занимает такой признак как, количество препарата в упаковке.Из анкетирования можно сделать вывод, что многие из опрошенных очень мало знают, или вообще не знают о преимуществах и недостатках некоторых видов упаковок лекарственных средств. Причиной незнания может быть плохая информированность населения разного возраста. Для того что бы устранить эту проблему необходимо создавать буклеты о преимуществах и недостатках некоторых видов упаковок.Таким образом, как средство коммуникации упаковка должна передавать потенциальному покупателю достаточное количество информации о продукте, при этом все элементы дизайна упаковки должны формироваться с учетом позиционирования бренда и его коммуникационной стратегии. Завершая, курсовую работу можно отметить следующее:
    Роль упаковки в современном мире стоит далеко не на последнем месте, будь то пищевые продукты или лекарства. Что касается упаковки лекарственных средств, то существует два вида упаковки, это первичная и вторичная упаковка.
    Наружная или первичная упаковка препарата должна:
    • обеспечивать защиту продукции от неблагоприятного воздействия внешней среды;
    • сохранять герметичность лекарственных средств во время хранения и перевозки;
    • препятствовать проникновению загрязнений и микробов;
    • предохранять содержимое от механических повреждений и выполнять ряд других, не менее значимых функций.
    Вторичная упаковка предназначена для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта.
    Удобство и практичность характеризуют эксплуатационную функцию тары, последняя должна оказывать конкретные полезные услуги человеку, использующему приобретенный товар. Необходимо, например, чтобы тара достаточно легко открывалась, позволяя потребителю многократно использовать продукт и, если это необходимо, надежно закрывалась, для того, чтобы часть продукта могла быть сохранена для повторного использования. В отдельных случаях необходимо, чтобы упаковка отмеряла дозированное количество продукта. Стерильные товары, напротив, должны иметь более сложное устройство, с тем, чтобы исключить случайное вскрытие. Удобной считается упаковка, рассчитанная на неподготовленного потребителя, предпочтительно, чтобы она была легко понятной потребителю даже без подробной инструкции. Требование "практичности" означает наличие особых преимуществ данной упаковки, например, с точки зрения ее доставки и реализации. Практичность обеспечивается специальной конструкцией тары (наличие ручек, выступов, вырезов, углублений и т.п.), позволяющей решать конкретные задачи (доступа, сборки, перемещения и др. операций) и простотой ее подготовки для использования продавцом и потребителем.
    Медицинские препараты, как и любая другая продукция, нуждаются в рекламе. Фармацевтика продвигается на телеэкранах, плакатах и в Интернете, однако самой важной составляющей успешных продаж является упаковка для лекарств. Действительно, даже обычные микстуры и таблетки выглядят гораздо более привлекательными в ярко оформленных тематических коробочках. Каждая серия маркированных упаковочных материалов после получения должна быть проверена. « Вместо проведения испытания производителем может быть принят сертификат анализа поставщика при условии, что производитель установил достоверность анализа поставщика посредством периодической валидации результатов испытаний поставщика и посредством проводимых у поставщика аудитов его возможностей. Сертификаты должны быть представлены в оригинале (не фотокопии), в противном случае их подлинность должна быть подтверждена. Сертификаты должны содержать следующую информацию:

    идентификация выдавшего его поставщика, подпись компетентного официального лица и статус его(ее) квалификации;

    — название и номер серии испытанного вещества или материала;

    — заявление об использованных спецификациях и методах;

    — заявление о полученных результатах испытания;

    — дата проведения испытания.

    ТРЕБОВАНИЯ К МАТЕРИАЛАМ ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ I

    B соответствии с ОСТ 42-510-98 [5] и дополняющими его методическими указаниями МУ 64-801-00 [7] определен комплекс требований, предъявляемых к материалам первичной упаковки: 4 Тара и материалы, используемые для упаковки лекарственных средств, должны быть разрешены Минздравом России для применения и должны иметь Регистрационное удостоверение как медицинское изделие.

    + Тара и упаковочные материалы для лекарственных средств должны соответствовать действующей на них нормативной документации.

    + Все материалы первичной упаковки должны соответствовать специально разработанным и утвержденным на предприятии стандартам и инструкциям предприятия.

    « Требования к таре и упаковочным материалам должны определяться свойст-

    вами упаковываемых лекарственных средств.

    « Конструкция первичной упаковки должна обеспечивать:

    — защиту лекарственного средства от воздействия неблагоприятных условий внешней среды;

    — предохранять от механических воздействий;

    — герметичность и стабильность при необходимости;

    — надежную защиту от микробного загрязнения;

    — дозированное или поштучное извлечение лекарственного средства;

    — в необходимых случаях контроль первого вскрытия;

    — хороший вид и удобство пользования;

    — безопасность.

    + Все материалы первичной упаковки должны поступать от поставщиков в упакованном виде, обеспечивающем их сохранность и предотвращающем возможность их загрязнения. + Упаковочные материалы должны храниться в приспособленных для этого помещениях с учетом возможности их смешивания и загрязнения. При транспортировке подготовленных материалов первичной упаковки из одного помещения в другое должны быть предусмотрены специальные устройства или приспособления, исключающие возможность их вторичного загрязнения или смешивания.

    + Для изготовления упаковки должны применяться материалы, не влияющие на стабильность и фармакотерапевтиче-ские свойства лекарственных средств. + В материалах первичной упаковки не допускается наличие:

    — мышьяка, тяжелых металлов и других вредных примесей в количествах, превышающих соответствующие нормативы;

    — красителей, не разрешенных для использования при контакте с лекарственным средством или выделяемых в последнее;

    — канцерогенных веществ;

    — токсичных компонентов;


    Эстетичность (дизайн) упаковки – это привлекательный внешний вид; оптимальная форма, выигрышная цветовая гамма, удобная для потребителя расфасовка. При наличии близких по качеству конкурентоспособных товаров покупатель часто делает выбор, исходя из внешнего вида, и упаковка становится, таким образом, «немой рекламой» товара. Безукоризненный дизайн и удачное цветовое решение, элегантность и изящество упаковки, простота реализации художественного оформления при минимальных затратах – важные требования при разработке упаковки для конкретной продукции. В настоящее время такие качества, как простота и мгновенная узнаваемость, делают упаковку неотъемлемой частью нашей повседневной жизни. В промышленности управление качеством в основном определяется как аспект функции управления, устанавливающий и осуществляющий «политику в области качества», т.е. все цели и направления организации касательно качества, официально продекларированные и утвержденные высшим руководством [2]. Производитель упаковочных средств для фармацевтической промышленности должен производить эти средства таким образом, чтобы обеспечить их пригодность для надлежащего применения и сводить к минимуму опасность дефектов продуктов, избегать ошибочных поставок, а также смешиваний. За достижение этой цели несет ответственность руководство предприятия, причем большую роль играет участие сотрудников различных подразделений и на всех уровнях предприятия, а также субпоставщиков и сбытовых фирм и их готовность к выполнению заданий. Чтобы достичь намеченной цели, предприятие должно располагать всеобъемлющей и правильно применяемой систе-

    мой управления качеством (QM-Systеm), включающей надлежащую производственную практику. Данная система должна полностью подтверждаться документально, и её нормальное функционирование должно постоянно контролироваться (самоконтроль). Все сферы системы управления качеством необходимо укомплектовать компетентным персоналом в достаточном количестве и оснастить соответствующими помещениями и оборудованием.

    Надлежащая производственная практика для производителей фармацевтической упаковки гарантирует, что упаковочные средства производятся неизменным способом согласно соответствующим для применения стандартам.
    1.3. Собственно надлежащая организация производства лекарственных средств, устанавливаемая настоящими Правилами является частью системы обеспечения качества, которая позволяет гарантировать, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее назначению, а также в соответствии с требованиями нормативных документов (Технологический регламент, Фармакопейная статья предприятия и другим документам регистрационной документации), регламентирующих производство, контроль и реализацию лекарственных средств.

    Надлежащая производственная практика распространяется как на производство, так и на контроль качества лекарственных средств. Основные требования надлежащей практики производства лекарственных средств:

    I. Все производственные процессы четко определены и систематически пересматриваются с учетом накопленного опыта; доказана возможность постоянно производить лекарственные средства требуемого качества в соответствии со спецификациями и требованиями других нормативных документов.

    II. Критические стадии производственного процесса и существенные изменения, внесенные в процесс, прошли (аттестацию) валидацию.

    III. Соблюдены все необходимые условия для выполнения требований настоящих Правил, включая:

    а) квалифицированный и должным образом обученный персонал;

    б) необходимые помещения и площади;

    в) соответствующее оборудование и инженерные системы, технические средства обслуживания;

    г) надлежащего качества исходное сырье, упаковочные материалы и этикетки;

    д) утвержденные в установленном порядке инструкции и методики;

    е) требуемые условия хранения и транспортирования;

    ж) инструкции (процедуры) и методики изложены в форме предписаний ясным и не допускающим разночтений языком и конкретно применимы к имеющимся в наличии техническим средствам и условиям производства;

    IV. Персонал обучен правильному выполнению методик и инструкций (процедур).

    V. В ходе производственного процесса заполняются протоколы, подтверждающие, что действительно проведены все требуемые установленными инструкциями (процедурами) операции, а также, что количество и качество продукции соответствует запланированным нормам. Любые отклонения полностью документированы, исследованы и предприняты конкретные действия по их устранению;

    VI. Протоколы на серию, включая документацию по реализации продукции, позволяют проследить все этапы и условия производства каждой серии, сохраняются и доступны при необходимости.

    VII. При реализации (оптовой продаже) или поставке и транспортировке продукции сведен к минимуму риск снижения ее качества.

    VIII. Организована система, позволяющая осуществить отзыв любой реализованной или поставленной серии продукции.

    IX. Организована система, позволяющая осуществлять рассмотрение и изучение рекламаций (претензий, жалоб) на реализованную продукцию, расследуются случаи дефектов качества и принимаются соответствующие меры как в отношении дефектной продукции, так и для предотвращения повторения подобных случаев.

    Контроль качества.


    Контроль качества является частью надлежащей производственной практики, гарантирующей, что процедуры отбора проб выполнены, что действительно проведены все необходимые испытания, что исходное сырье и материалы были разрешены для использования в производстве, что полупродукты были переданы на следующую технологическую стадию производства, а готовая продукция допущена к продаже или поставке только после подтверждения того, что их качество отвечало требованиям установленным в нормативной документации.

    Основные требования к контролю качества:

    I. Имеются надлежащие помещения, средства измерения и оборудование, обученный персонал и утвержденные методики и/или процедуры отбора проб, контроля и испытаний исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также программа с обозначением периодичности контроля и уровней оценки и методики мониторинга окружающей среды на производстве с целью выполнения требований настоящих Правил.

    II. Отбор проб исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции производится тем персоналом и теми методами, которые утверждены отделом контроля качества.

    III. Аналитические методы прошли аттестацию (валидацию).

    IV. Заполняются протоколы, подтверждающие, что проведены все требуемые мероприятия по отбору проб, испытаниям и контролю качества. Все отклонения полностью регистрируются и исследуются.

    V. Готовая продукция содержит активные вещества (ингредиенты), соответствующие требованиям нормативных документов (технологический регламент, Фармакопейная статья предприятия и другие документы, утвержденные при регистрации данного лекарственного средства), имеет требуемую чистоту, находится в надлежащей упаковке и правильно промаркирована.

    VI. Протоколы, заполненные по результатам контроля и испытаний исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, сопоставляются с требованиями спецификаций. Регулярно проводится обзор и оценка соответствующей производственной документации и анализ всех отклонений от установленных методик и/или инструкций (процедур).

    VII. Ни одна серия готовой продукции не разрешается для продажи или поставки прежде, чем будет подтверждено ее полное соответствие требованиям нормативных документов, регламентирующих производство, контроль и распределение лекарственных средств.

    VIII. Сохраняется достаточное количество арбитражных образцов исходного сырья и продукции, которое позволяет проводить испытания в процессе хранения (при необходимости). При этом образцы хранятся в потребительской упаковке (за исключением больших упаковок).


    2. Персонал


    Принципы.

    Организация и функционирование производства и системы обеспечения качества лекарственных средств зависят от персонала. На фармацевтическом предприятии должно работать достаточное количество квалифицированного персонала, способного выполнять все задачи, входящие в область ответственности организации - производителя.
    В письменных должностных инструкциях должны быть отражены обязанности, область ответственности и права каждого сотрудника.
    Все сотрудники должны быть ознакомлены с положениями настоящих Правил, непосредственно относящимися к их производственной деятельности и проходить первичное и последующее обучение в необходимом объеме, в т.ч. по правилам личной гигиены.

    Общие положения.

    2.1. На предприятии должно работать достаточное количество сотрудников, имеющих соответствующее образование и опыт практической работы, что является одним из условий создания и поддержания на должном уровне системы обеспечения качества. Весь персонал должен быть заинтересован в получении готового продукта высокого качества. Для исключения риска снижения качества производимой продукции обязанности, возлагаемые на любого сотрудника, не должны быть чрезмерными.

    2.2. На предприятии должна быть схема организационной структуры производства. Сотрудники, работающие на руководящих должностях, должны иметь обязанности, а также соответствующие полномочия для их выполнения, изложенные в письменных должностных инструкциях. В обязанностях персонала не должно быть пропусков или дублирования ответственности. Должны быть предприняты меры для предотвращения входа лиц, не имеющих специального разрешения, в зоны производства, хранения и контроля качества. Персонал, не работающий в этих зонах, не должен использовать их в качестве проходных в другие зоны производства и контроля качества.

    Руководящие работники.

    2.3. К руководящему персоналу относятся руководители ответственные за производство (упаковку), а также за обеспечение и контроль качества лекарственных средств, которые не должны находиться в административной подчиненности по отношению друг к другу. Руководители производства, руководители ответственные за обеспечение и контроль качества должны быть заняты на предприятии полный рабочий день.

    2.4. Руководитель ответственный за обеспечение качества производства лекарственных средств (уполномоченное лицо):

    а) должен гарантировать, что каждая серия продукции была произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями;

    б) гарантирует и документально подтверждает, что все использованные в производстве готового лекарственного средства фармацевтические субстанции имеют государственную регистрацию и поставлены с соблюдением действующих законодательных, нормативных правовых актов;

    в) документально подтверждает, что каждая серия продукции удовлетворяет требованиям соответствующих документов до выдачи разрешения на выпуск лекарственных средств.

    Лицо ответственное за обеспечение качества производства лекарственных средств принимает решение о выпуске серии лекарственного средства и согласно предоставленным в установленном порядке полномочиям принимает (подписывает) декларацию о соответствии продукции.

    2.5. В обязанности руководителя производства, входят:

    I. Обеспечение производства и хранения продукции в соответствии с утвержденной документацией для достижения требуемого качества.

    II. Утверждение производственных инструкций и процедур, в том числе по проведению контроля процесса производства, а также обеспечение их точного выполнения.

    III. Обеспечение надлежащего ведения протоколов производства и упаковки серии и других заполняемых форм.

    IV. Контроль за состоянием производственных помещений, оборудования и соответствующим техническим обслуживанием.

    V. Обеспечение проведения аттестации (валидации) процессов.

    VI. Обеспечение проведения первичного и последующего обучения персонала, занятого в производстве, по утвержденным программам.

    2.6. В обязанности руководителя ответственного за контроль качества входят:

    I. Выдача разрешения на использование в производстве сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной или печатной продукции.

    II. Одобрение или отклонение готового продукта.

    III. Утверждение инструкций по отбору проб, контролю качества исходного сырья, материалов, промежуточной, нерасфасованной продукции и готового продукта, по контролю и оценке условий производства, а также других документов, непосредственно связанных с контролем качества готового продукта.

    IV. Оценка результатов контроля качества, содержащихся в протоколах (заполняемых формах).

    V. Обеспечение проведения всех необходимых контрольных испытаний.

    VI. Контроль за состоянием помещений отдела, оборудованием, контрольно-измерительными приборами и их техническим обслуживанием.

    VII. Проведение аттестации (валидации) аналитических методов.

    VIII. Контроль за своевременным проведением поверки и калибровки средств измерений.

    IX. Обеспечение обучения персонала отдела контроля качества и оценка его эффективности.

    X. Проведение аудита поставщиков услуг по контролю качества и осуществление контроля за их деятельностью.

    Самоинспекция проводится для оценки соответствия предприятия требованиям настоящих Правил по всем аспектам производства и контроля качества; для предложения корректирующих действий и предупреждающих мероприятий по результатам самоинспекций и контроля за их реализацией, а также для повышения профессионального уровня персонала.

    9.1. Каждое предприятие-производитель лекарственных средств организует постоянно действующую систему самоинспекции как элемент управления качеством. Должны быть разработаны письменные инструкции и процедуры, чтобы обеспечить минимальные и единообразные типовые требования.

    9.2. Самоинспекция устанавливается приказом Руководителя предприятия, в котором указываются структура и методические основы системы самоинспекций, главные направления деятельности, лицо ответственное за ее организацию, состав группы самоинспекции и утверждаются документы, регламентирующие функционирование системы. Самоинспекция проводится независимо и обстоятельно.

    9.3. Самоинспекции подлежат:

    - система управления качеством;

    - система документации;

    - персонал;

    - организации обучения и повышения квалификации персонала;

    - помещения, включая помещения для персонала;

    - содержание зданий;

    - система вентиляции и кондиционирования воздуха;

    - водоподготовка;

    - организация работы складской зоны;

    - контроль этикеток и другой полиграфической продукции;

    - отбор проб;

    - калибровка приборов и систем измерения;

    - оборудование;

    - технологический процесс и контроль процесса производства;

    - программа аттестации (валидации) и ревалидации;

    - утверждение поставщиков;

    - отбракованная продукция;

    - хранение протоколов и контрольных образцов;

    - организация рассмотрения жалоб;

    - процедура отзыва продукции с рынка;

    - производственная санитария и гигиена;

    - оценка своевременности и эффективности корректирующих действий в связи с предыдущими инспекциями.

    Программа самоинспекции должна быть разработана так, чтобы обнаружить любые несоответствия в выполнении требований настоящих Правил и рекомендовать необходимые корректирующие действия.

    Заключение.

    В работе были изучены особенности упаковки лекарственных средств.Роль упаковки в современном мире стоит далеко не на последнем месте, будь то пищевые продукты или лекарства.Упаковка должна соответствовать всем стандартам установленным законодательством Российской федерацией.Упаковка -- неотъемлемый элемент маркетингового комплекса. Разработка упаковки является частью брендинга продукта: во многих случаях знакомство потребителя с брендом начинается с потребительского восприятия упаковки. Упаковка предполагает разработку и производство жесткой или мягкой оболочки для товара, содержит маркировку и печатную информацию с описанием товара, в соответствие с законодательством страны в которой произведен и реализуется товар.Качество и сохранность лекарственных средств на протяжении длительного времени полностью зависят от их упаковки. Особенно она важна при производстве стерильных препаратов. При помощи хорошей упаковки лекарственные средства могут переносить длительные транспортировки и прочие особенности на пути от производителя к покупателю. Современные ЛП отличает огромное количество различных вариантов и форм упаковки. Несмотря на такое разнообразие можно сформулировать основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки.

    Эти требования можно условно разделить на четыре типа:

    1. Конструктивные требования к первичной упаковке.

    2. Требования к материалам.

    3. Специфические требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления.

    4. Общие требования к упаковке.

    Список литературы.

    1. ГОСТ 17527-86 "Упаковка. Термины и определения" // СПС "Гарант"

    2. ГОСТ 17768-9 "Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение" // СПС "Гарант"

    3. Куркин В.А. Фармакогнозия: Учебник для студентов фармацевтических вузов. - Самара, 2015. - 180 с.

    4. Муравьева Д.А. Фармакогнозия : учеб. / Д.А. Муравьева, И.А. Самылина, Г.П. Яковлев. - М. : Медицина, 2019. - 656 с.

    5. Николаева, М.А. Товароведение потребительских товаров. Теоретические основы: учебник для вузов / М.А. Николаева. -- 3 -- е изд., перераб. и доп. -- М.: Норма, 2019. -- 328 с.

    6. Самылина И.А., Потанина О.Г. Фармакогнозия: учебное пособие: в 2 т. -- М., 2016. - 384 с.

    7. Соколов С.Я. Фитотерапия и фармакология / С.Я. Соколов. - М. : Мед. информ. агентство, 2019. - 976 с.

    8. Столепин, В.Ф. Товароведение фармацевтических товаров: учеб. пособие / В.Ф. Столепин, Л.Л. Гурарий. --М.: Медицинское информационное агентство, 2019. -- 183 с.

    9. Трыкова, Т. А. Товароведение упаковочных материалов и тары: учебное пособие / Т. А. Трыкова. -- 2--е изд., -- М.: Юрайт, 2019.-- 159 с.

    10. Хайн Т. Все об упаковке. - М.: Арт-Родник, 2019. - 245 с.

    11. Харкевич Д.А. Фармакология: Учебник. - 6-е изд., перераб. и доп. - М. - 2019. - С. 12-18.

    12. Харкевич, Д.А. Фармакология /Д.А. Харкевич. - М.: Изд-во Гэотар-Мед, 2019. - 752 с.

    13. Широкова И. Фармацевтическая упаковка: общие тенденции и российские перспективы // Ремедиум. -2015. - № 2.


    написать администратору сайта